施工与验收
洁净室工艺排风与废气处理:哪些房间必须独立排风
排风同时是污染物出口、安全屏障和压差变量。必须独立排风的情形按 GB 50073-2013 第 6.5.3 条与 GB 50457-2019 第 9.2.12 条判定;特殊性质药品生产区排风须经高效过滤器过滤后排放(强制性条文)。排风量一变压差就变,靠启闭联锁、补风 50%~80% 与变风量阀守住。处理路线按污染物选,防倒灌用密闭阀加联锁。
洁净室的排风不只管「把脏空气抽走」。它在洁净度体系里是污染物出口,在安全体系里是最后一道屏障,在压差体系里又随时会把房间拉成负压。
做错一处的代价出现在三处:粉尘和溶剂气味回流、本该分开的介质混在一根管里、排风一开压差就守不住。房间怎么划见《医院检验科净化》与《P2 实验室设计》,排水见《洁净室地漏与排水》,漏风排查见《洁净室漏风排查》,整体方案见工艺洁净车间方案。
一、先分清三件事:独立排风、不回风、直排
独立排风管「排风之间能不能混」:这一路不与别的介质汇合,管道、风机、排风口自成一路。不回风管「房间空气要不要回到空调系统」:不回风的房间空气直接排走。直排管「处不处理、往哪排」:多用在生物安全柜、通风柜与微生物操作区,空气经处理后直接排至室外。三者是递进关系:要求高效过滤后排放的,一定同时要求不回风加独立排风。对号入座——GB 50073-2013 第 6.5 节管「设不设局部排风、什么情况单独设置」;GB 50457-2019 第 9.2 节管「空气要不要循环、哪几类排风必须单独设置」。
二、哪些场所必须独立排风
GB 50073-2013 第 6.5.2 条给总原则:产生粉尘和有害气体的工艺设备应设局部排风装置;第 6.5.3 条接着给出三种必须单独设置的情形。GB 50457-2019 第 9.2.12 条口径相同,第 9.2.11 条另给一层「宜」。落到具体房间按下表判定:
| 场所或工序 | 判定依据 | 排风要求 |
|---|---|---|
| 产生粉尘的工艺设备(粉碎、混合、压片、分装) | GB 50073-2013 第 6.5.2 条 | 应设局部排风;粉尘集中处设除尘设施,间歇除尘须有防压差变化的措施(GB 50457-2019 第 9.2.6 条) |
| 使用有机溶媒的工序,以及产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序 | GB 50457-2019 第 9.2.4、9.2.5 条 | 空气不应循环使用;甲类、乙类生产区排风另取防火防爆措施 |
| 有毒性介质,或按《职业性接触毒物危害程度分级》属中度危害以上的操作区 | GB 50073-2013 第 6.5.3 条;GB 50457-2019 第 9.2.12 条 | 局部排风系统应单独设置,不得与其他排风介质混合 |
| 无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室、放射性同位素检定室 | GB 50457-2019 第 9.2.24 条 | 合用空调时微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排;放射性同位素检定室不应回风,空气经过滤后直接排至室外 |
最后一行最该注意:这类房间的排风要求不写在「排风」章节,而写在「空调系统」章节,只翻排风章节容易漏掉直排要求。换鞋、存外衣、盥洗、厕所等辅助房间另按第 6.5.5 条:应通风且静压低于洁净区。
三、最严的一档:特殊性质药品与病原体操作区
GB 50457-2019 第 9.6 节里,第 9.6.1、9.6.2 两条都是强制性条文。第 9.6.1 条要求七类特殊性质药品生产的净化空调系统独立设置——青霉素类等高致敏性药品、卡介苗与结核菌素类生物制品及血液制品、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、放射性药品、激素与细胞毒性及高活性化学药品、强毒微生物与芽孢菌制品等有菌(毒)操作区;排风口应位于其他药品空调系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并高于屋面和进风口。第 9.6.2 条兜底:这些生产区的排风均应经高效空气过滤器过滤后排放。
第 9.6.3 条给型式,宜用袋进袋出安全型高效过滤器,更换时过滤器不露出。第 9.6.4 条针对二类(含二类)危害程度以上病原体操作区:高效过滤器应装在洁净室内吸风口,并做原位消毒与定期检漏——贴着吸风口装,排风管全长才处在负压侧。实验室一侧参照 GB 50346-2011 第 5.3 节,逻辑相同:三、四级防护区排风必须经高效过滤器过滤后排放,过滤器宜设在室内排风口或紧邻处,排风机宜设在室外排风口附近。生物安全柜与系统怎么接见表 5.3.1:
| 生物安全柜型式 | 排风去向 | 与建筑排风系统的连接方式 |
|---|---|---|
| Ⅰ级 | 100% 外排 | 密闭连接 |
| Ⅱ级 A1、A2 型 | 30% 外排、70% 室内循环 | 可排到房间或采用套管连接(A2 型也可密闭连接) |
| Ⅱ级 B1 型 | 70% 外排、30% 循环 | 密闭连接 |
| Ⅱ级 B2 型、Ⅲ级 | 100% 外排 | 密闭连接 |
表 5.3.1 的注还压了一条:进行挥发性的放射和化学防护时一律采用密闭连接。套管连接是在柜体排风管与建筑排风管之间留一圈环状开口,让房间空气一起被抽走,柜内气流平衡不随建筑排风波动而变(行业做法)。柜内有挥发性化学物质或放射性物质,就别用套管。
四、排风量一变,压差就守不住
洁净室的正压靠送风量与回风、排风量之差撑住,排风量一动压差立刻跟着动。四条规则可以直接用。
新风量按最大值取。GB 50073-2013 第 6.1.5 条:新鲜空气量取两项最大值——补偿室内排风量和保持正压值所需新风量之和,与每人每小时不小于 40 m³。新增一路工艺排风,新风量必须跟着加,只动排风必然掉压差。
启闭要联锁。GB 50457-2019 第 9.2.14 条:正压洁净室先启动送风机,再启动回风机与排风机,关闭时程序相反。顺序颠倒会让房间瞬间变负压。
间歇排风要补偿。第 9.2.6 条对间歇使用的除尘系统专门要求防止压差变化:清灰与间歇开停都会造成风量阶跃,不补偿,压差表就会周期性摆动。
事故排风要配补风。第 9.2.17 条:事故排风区域换气次数不应小于 12 次/h,不具备自然进风条件时应设补风系统,补风量为排风量的 50%~80%,补风机与事故排风机连锁,GB 50019-2015 第 6.4.3、6.4.8 条口径一致;触发条件见第 6.4.1 条(可能突然放散大量有毒气体、有爆炸危险气体或粉尘的场所应设),GB 50073-2013 第 6.5.6 条另要求设自动与手动控制开关。
设备侧常规做法是通风柜等局部排风用变风量阀控制、柜门开度变化时排风与补风联动,房间压差由送风变频跟随排风变化(工程做法)。调风量顺序见《洁净室风量平衡》,压差判定见《GMP 车间压差标准》。
五、排风处理路线按污染物选
排风要不要处理、怎么处理,取决于排出来的是什么,与洁净等级无关。四类污染物对应四条路线:
| 污染物 | 处理路线 | 依据与判据 |
|---|---|---|
| 药粉、食品粉尘、可燃粉尘 | 就地除尘(布袋、滤筒);有爆炸危险性时用防爆除尘器,设于排尘系统负压段并置于独立机房或室外 | GB 50457-2019 第 9.2.6、9.2.7 条 |
| 酸碱性气体 | 湿式洗涤(喷淋中和)后排放,按污染物种类、进气浓度与去除率要求选型 | 工程做法,按项目计算,无统一产品标准数值 |
| 有机溶剂等 VOCs | 吸附(活性炭、沸石转轮浓缩)、冷凝、吸收、生物法或燃烧;低浓度大风量走吸附浓缩,中高浓度走燃烧 | GB 37823-2019 第 4.3 条(制药);无行业标准时按 GB 16297-1996 |
| 生物气溶胶 | 高效过滤器过滤后排放,过滤器设在室内吸风口一侧,可原位消毒与检漏 | GB 50457-2019 第 9.6.2、9.6.4 条;GB 50346-2011 第 5.3.2、5.3.3 条 |
VOCs 这一路先算账再选设备:GB 37823-2019 第 4.3 条规定,排气中 NMHC 初始排放速率 ≥3 kg/h 时应配 VOCs 处理设施、处理效率不应低于 80%,重点地区门槛为 ≥2 kg/h;制药工业新建企业自 2019-07-01 起执行该行业标准、不再执行 GB 16297-1996 中制药工业的规定,其他行业仍按 GB 16297-1996 的排放浓度与速率限值。
再划一条责任边界:排放是否达标属环评与排污许可口径,执行哪份标准、测什么点位由环评文件与地方要求定;工程方负责把设备做到位、把可核查的接口留出来。
六、防倒灌与施工验收的几个硬点
排风系统停机时,室外空气会顺着排风管倒灌进洁净室——这是粉尘、昆虫和湿气的入口。GB 50073-2013 第 6.5.4 条第 1 款与 GB 50457-2019 第 9.2.9 条第 1 款都写明「应防止室外气流倒灌」;同一条还要求含易燃易爆物质的局部排风采取防火防爆措施、有害物超标时做无害化处理、含水蒸气的排风系统设坡度及排放口。
防倒灌手段的取舍不一样(行业通行做法):中效过滤器简单、顺便当防护,但增阻力;止回阀便宜,但密封性差、叶片易被粉尘卡住;电动密闭阀关闭严密,但要配电与联锁;自控停机自动关阀最可靠、成本最高。含生物气溶胶或高致敏性药物的排风,直接上密闭阀加联锁,别拿止回阀兜底。
安装有三条可直接抄进施工要求:GB 50591-2010 第 5.3.10 条,潮湿地区的排风管应设不小于 0.3% 的坡度、坡向排出方向,末端宜设凝结水收集装置——凝液不排掉会顺管壁回流到高效过滤器上;第 5.3.8 条,风管穿防火、防爆墙或楼板时设防护套管,套管钢板壁厚不小于 1.6 mm、空隙用不燃材料封堵后以密封胶封死;第 5.3.7 条,风管与部件安装时拆封并立即连接,收工把端口封好。
还有一条安全动作最容易漏在施工组织里:改建洁净室拆装回、排风过滤器前必须先对风口消毒,作业人员要有防护措施(GB 50591-2010 对含高危险性生物气溶胶的回、排风系统有相应要求)。运行期检测与复测见《洁净室检测》《洁净室年度维保》;行业差异见《化妆品车间净化要求》与药厂、食品厂方案。
七、常见问题
洁净室的排风能回到空调系统里再利用吗?
排风一开大房间压差就掉,怎么处理?
生物安全柜的排风必须接到建筑排风系统上吗?
排风口和新风口要隔多远?
洁净室要不要做事故排风?
口径与核验
- 运营主体
- 深圳市科菱净化工程有限公司
- 口径范围
- 广东省、深圳市、广州市、东莞市、惠州市、中山市、珠海市、佛山市等地实际交付项目
- 主要依据
- GB 50073-2013;GB 50457-2019;GB 50346-2011;GB 50019-2015;GB 50591-2010;GB 37823-2019;GB 16297-1996
- 数据来源
- 科菱净化自有项目交付资料与现场实测记录
- 核验日期
- 更新频率
- 内容随项目交付同步更新,口径每月复核一次
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