GMP 车间压差标准怎么定？压差梯度、产尘间与溶剂间的两个例外

基本原则：洁净级别越高，压力越高，形成从高洁净区向低洁净区的定向气流。这样空气只会从「干净」流向「较脏」，不会倒过来。

两个必须反向设置的例外

• 产尘操作间保持负压：粉碎、过筛、混合、制粒等工序会产生大量药物粉尘。这些房间若保持正压，粉尘会随气流泄漏到走廊与相邻洁净区，既污染环境也造成交叉污染。
• 使用有机溶剂的房间保持负压且独立排风：溶剂蒸气既有职业健康风险，也有可燃可爆风险。这类房间不能接入共用回风系统，必须独立排风并处理。

压差值的设定

相邻不同洁净级别房间之间按规范要求保持规定的最小压差值（具体数值按现行 GMP 及附录执行，不同版本存在差异，应以设计文件与验证方案为准）。关键不在数值大小，而在方向正确且稳定——门开启时压差可能短暂降低，但不得反向。

压差监控与记录

• 压差表应安装在关键房间门外可视位置，便于日常巡检与检查时查看；
• 压差数据需按规定的频次记录并归档，用于 GMP 检查时的追溯；
• 压差异常需设报警，并把信号送到值班点，而不是只在现场有个指针表。

施工中最容易出错的一处

是回风口位置被设备或货架遮挡。图纸上的回风口位置是合理的，但设备到场后往往为了「摆放整齐」把柜子放在回风口前面，回风受阻，压差立刻偏离设定值。这是压差异常报修里占比最高的一类原因，属于管理问题，但设计阶段可以通过把回风口设在不易遮挡的位置来减少发生。

验证时怎么测、测几处

• 测点位置：门关闭状态下测相邻房间之间的压差，测点离地约 1 m，避开送回风口直吹处；
• 测点数量：产尘间、溶剂间、无菌操作间与各自相邻房间的每一对关系都要覆盖，不能用「走廊平均值」代替；
• 动态复核：门开启、排风柜启动、相邻设备启停时各复测一次，确认压力方向在扰动下不倒转；
• 记录留档：每个测点的数值、方向、时间与仪器编号一并写入验证文件，后续再验证才有比对基线。