GMP 洁净车间
制药车间、医疗器械、食品饮料、化妆品车间、水厂的 GMP 洁净工程设计施工与认证配合。按洁净级别划分要求组织布局、压力梯度与验证文件。
GMP 洁净车间的验收逻辑与一般洁净工程不同：它面向的是认证与飞行检查。设计时不仅要满足洁净度指标，还要能通过人员流线、物料流线、设备清洁验证、压差记录等一系列审计要求。
科菱的做法是把认证环节的风险前置解决：方案阶段就按 GMP 条款逐条对照，施工过程中同步留存验证文件，交付前完成自检。认证由第三方机构出具，我们负责"让检测和审计挑不出工程问题"。
工程参数范围
| 项目 | 范围 / 说明 |
|---|---|
| 洁净级别 | A / B / C / D 级（对应百级至十万级，按工序确定） |
| 行业覆盖 | 制剂药厂、医疗器械、食品饮料、化妆品、水厂 |
| 流向设计 | 人流、物流、气流单向，杜绝逆向交叉 |
| 压差 | 相邻不同级别区域压差一般不低于 10 Pa（同级不同功能按规范） |
| 验证文件 | 配合完成洁净度、压差、温湿度、风速等验证记录 |
| 配套 | 纯化水 / 注射用水管道、工艺管道、除尘与排风 |
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服务流程
1
策划设计
现场勘察，了解使用要求，出具平面布局草案与洁净等级建议。不收费。
2
预算洽谈
按方案出分项报价，明确包含项与不含项，确认后签订合同。
3
施工验收
流水施工与驻场管理，按国家标准组织自检，配合第三方检测。
4
售后维保
交付资料归档，提供年度维保方案，24 小时响应。
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F A Q
GMP 洁净车间常见问题
GMP 车间哪些房间要做负压？
除了常规的「洁净级别越高压力越高」之外，有两个必须反向设置的例外：
① 产尘操作间保持负压——粉碎、过筛、混合、制粒等工序产生大量药物粉尘，若保持正压，粉尘会随气流泄漏到走廊与相邻洁净区，造成污染与交叉污染。
② 使用有机溶剂的房间保持负压且独立排风——溶剂蒸气既有职业健康风险也有可燃可爆风险，这类房间不能接入共用回风系统。
另外，压差必须可显示、可记录，并把报警信号送到值班点，而不是只在现场有个指针表。
① 产尘操作间保持负压——粉碎、过筛、混合、制粒等工序产生大量药物粉尘，若保持正压，粉尘会随气流泄漏到走廊与相邻洁净区，造成污染与交叉污染。
② 使用有机溶剂的房间保持负压且独立排风——溶剂蒸气既有职业健康风险也有可燃可爆风险，这类房间不能接入共用回风系统。
另外，压差必须可显示、可记录，并把报警信号送到值班点，而不是只在现场有个指针表。
A 级层流必须整间做吗？
不必。整间做 A 级意味着顶棚满布高效过滤器、换气次数数百次，建设与运行成本都很高。
通行做法是把 A 级限制在关键操作点上方（灌装点、无菌连接点、胶塞加料口），背景用 B 级，形成「局部 A 级 + 背景 B 级」的组合。这样既保证关键点的洁净度，又把成本控制在可承受范围。
这是注射剂车间的常规做法，也是我们推荐的方式。
通行做法是把 A 级限制在关键操作点上方（灌装点、无菌连接点、胶塞加料口），背景用 B 级，形成「局部 A 级 + 背景 B 级」的组合。这样既保证关键点的洁净度，又把成本控制在可承受范围。
这是注射剂车间的常规做法，也是我们推荐的方式。
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