医疗器械洁净车间
医疗器械（含无菌器械、体外诊断试剂）生产车间的净化工程，按产品类别对应的洁净级别要求组织设计与施工。
先确认产品类别
医疗器械的洁净级别要求取决于产品类别和生产工序：无菌器械的末道工序、体外诊断试剂的配制分装，级别要求明显更高。方案设计前必须先确认产品注册类别与工艺流程，否则级别定错会导致后续注册现场核查不通过。
与注册现场核查的衔接
器械注册的现场核查会看车间布局、洁净度检测报告、工艺用水系统、环境监测记录。建议在厂房设计阶段就与注册资料准备同步，避免车间建好了发现与申报材料不一致。
工程参数范围
| 项目 | 范围 / 说明 |
|---|---|
| 洁净级别 | 按产品类别与工序确定，无菌器械末道工序要求较高 |
| 工艺用水 | 按产品要求配置纯化水系统，管路无死角可消毒 |
| 环境监测 | 需建立沉降菌、浮游菌、温湿度、压差的定期监测记录 |
| 布局要求 | 人流物流分开，不同工序按洁净级别分区 |
| 资料配套 | 车间布局需与器械注册申报材料保持一致 |
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服务流程
1
策划设计
现场勘察，了解使用要求，出具平面布局草案与洁净等级建议。不收费。
2
预算洽谈
按方案出分项报价，明确包含项与不含项，确认后签订合同。
3
施工验收
流水施工与驻场管理，按国家标准组织自检，配合第三方检测。
4
售后维保
交付资料归档，提供年度维保方案，24 小时响应。
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