洁净区压缩空气品质：ISO 8573-1 三个数字怎么定、怎么测

一间 D 级车间，动态粒子、压差、沉降菌都合格，偏偏灌装前吹瓶的那股气把油带进了瓶里。洁净室管得住房间里的空气，管不住管道里的气。

压缩空气是洁净区里唯一自己制造、自己输送、又可能自己被污染的公用工程。站上《药厂工艺管道》讲的是材质、坡度与清洗验证，《医用气体管道验收》讲的是气密试验，两篇都不管气本身干不干净。本篇只做一件事：这股气的品质怎么定级、在哪测、系统怎么配、验证怎么做。

先分清三种气，混了就会定错级。工艺气指直接或间接接触产品、内包材、食品接触面的气，灌装、吹扫、流化、物料输送都算，按接触对象定级。动力气只驱动气缸与阀门，不接触产品，但排气口正对工作面时油雾会随排气进房间。医用空气是呼吸治疗用，走 GB 50751-2012 表 3.0.1 的另一套口径：含油 ≤0.1 mg/Nm³、含水量 ≤575 mg/Nm³（常压露点约 -23.6℃）、一氧化碳 ≤5×10⁻⁶、颗粒物 2 级。医用空气的指标里有 CO 与 CO₂，工艺压缩空气的分级表里没有，两套不能互相套（见医用气体工程）。判断只有一句：这股气会不会碰到产品、内包材或食品接触面。会，就是工艺气。

一、分级只看三个数字，顺序固定

GB/T 13277.1-2023 修改采用 ISO 8573-1:2010，2023-12-01 起实施，全部代替 2008 版。标注方式是三个数字，顺序是颗粒、水、油，写作 2.2.1 这种形式。国内项目写 GB/T 13277.1-2023，外资图纸写 ISO 8573-1:2010，等级值一致。

三处最容易读错。第一，三个数字互相独立，不必同级：2.2.1 是最常见的组合，颗粒 2 级、露点 -40℃、含油 1 级，各按需求选。第二，0 级不是零污染，是使用者与制造商书面约定、且严于 1 级；样本上只印 Class 0 不给数字，等于没写，无油机在洁净实验室测出的数据换到城市环境也不成立。第三，6 级起换了尺子：1—5 级按每立方米颗粒个数分档，每个粒径档都要同时满足；6、7、X 级改按颗粒质量浓度，确认存在大于 5 μm 的颗粒时不能再套 1—5 级。湿度同理，1—6 级给压力露点，7—9 级与 X 级改给液态水质量浓度。

露点必须写清是压力露点。同一股气在 0.7 MPa 下测出 -40℃，泄到常压约相当于 -57℃（换算参考值，随压力变化）。报告只写露点 -40℃ 不写压力条件，这份报告没法用于判定。设备侧同理：冷冻式干燥机的压力露点一般在 +3℃ 量级，只能做到 4 级；要到 2 级得用吸附式，1 级还要更深的吸附与更严的再生。

二、三套监管口径各管什么

定级的起点不是行业，是这股气碰到什么。但三套文件管的事情不一样，拿一份去套另一份的场景，是这类项目最常见的错。

制药这条最容易被误解。GMP 无菌药品附录第四十二条只写两件事：进入无菌生产区的生产用气体（压缩空气、氮气，不含可燃气体）均应经过除菌过滤，除菌过滤器与呼吸过滤器的完整性要定期检查。它没写颗粒几级、露点多少、含油多少——这三项要企业自己在验证文件里定，并证明能稳定达到。把车间级别当成气体等级，是把房间的标准套到了气体上。欧盟 GMP 附录 1（2022 年修订）第 6.19 条写得更细：使用点经除菌级过滤器（标称孔径不大于 0.22 μm）过滤，按批做完整性测试，终端过滤器之后的管段要灭菌，使用点定期做微生物监测。

食品这条是今年新增的硬要求。GB 14881-2025 第 7.5.1 条已于 2026-09-02 实施：用于食品、内包装、清洁食品直接接触表面或设备的压缩空气或其他气体，应根据气体来源、产品特性和工艺要求采取除油、除水、除尘等净化处理，必要时除菌过滤。它同样不指定等级，但把有没有净化装置、有没有检测报告、滤芯有没有按期更换变成了审核必看项。还停在装个油水分离器就行的厂，这条会被直接开出来（车间层面见《食品车间净化》）。

三、取样：等级是在用点测出来的

GB/T 13277.1-2023 有一条注：规定的净化等级，与在系统中规定或测量空气的位置无关。这句常被读成在哪测都行。它的意思是等级描述空气的状态、不绑定位置；而验证要证明的是用点的气合格，所以取样点必须在用点，通常取最远点与关键操作点，气源出口只作参照。

四个错按出现频率排。一是在空压机房出口取样就下结论：机房合格、末端不合格是常态，管路的锈、生物膜、支管盲端的积油都在下游。二是先把气减压到常压再测含油与露点：减压改变相平衡，油和水析出在减压阀与管壁上，读数系统性偏低。三是粒子计数直接对管口吹：计数器有入口流量与压力要求，必须用等动力探头减压后进仪器，这套装置与含油取样的装置不通用。四是只测一次：滤芯是逐渐饱和的，一次合格说明不了三个月后。

四、气源与干燥：先把油和水压下去

气源。做到 1 级含油（≤0.01 mg/m³），无油机是最省事的路径。有油机也能做到，但要串精密除油与活性炭，活性炭饱和即穿透，只能靠压差与周期换芯，维护强度大。总含油量是液态油、悬浮油与油蒸气的总和，凝聚式滤芯只拦前两项，油蒸气只有活性炭或催化氧化能除——总含油量卡在 2 级上不去，九成是漏了这一级。

干燥。冷冻式到 +3℃（4 级），吸附式到 -40℃（2 级）或 -70℃（1 级）。吸附式有再生耗气，无热再生一般在 12%—15% 量级（经验值，随机型与工况变），选型时这部分要算进空压机排气量，否则用点压力守不住。

五、过滤、除菌与管道：末端的三道关

过滤与除菌。三级过滤（除水、除油、精过滤）之后接活性炭除油蒸气；直接接触无菌产品的，用点再加 0.22 μm 除菌级过滤器，并按 GMP 要求定期做完整性测试。

管道。GB 50457-2019 第 6.1.4 条：工艺管道系统应设吹扫口、放净口和取样口——取样口是设计内容，不是验收前临时开孔。第 6.1.2 条：不应出现使介质滞留和不易清洁的部位，落到压缩空气上就是支管盲端要短（经验做法：盲管长度不超过管径的 3—6 倍，具体限值以企业验证文件为准）。第 6.3.1 条：管道连接应采用焊接，不锈钢管对接氩弧焊；第 6.2.2、6.2.4 条要求接触无菌介质的内壁抛光、引入洁净室的明敷管道外抛光。第 6.4.5 条：洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。坡度、排净与清洗验证见《药厂工艺管道》。

六、验证一次，监测一年

验证取三个点：气源出口、最远用点、关键操作点。每点做颗粒、露点、总含油量，接触无菌产品的加做活性微生物，连续三次合格。三次要在同一取样条件、同一仪器、同一判定标准版本下做，否则数据不可比。记录写清点位、压力、流量、仪器编号、校准有效期与判定依据的等级。

日常监测里，露点最值得上在线仪表：它变化慢、趋势清楚，一台在线露点仪能提前发现干燥机失效。含油与颗粒按周期送检，周期由企业按滤芯寿命与历史数据定；除菌过滤器完整性按批或按周期做。滤芯压差是最便宜的预警，但压差合格不等于油分合格——活性炭饱和时压差几乎不动。

最不该出现的状态是：验收报告很漂亮，之后一年没人测。等产品出现油点、或者审核要报告时才补测，拿到的数据只能证明现在不合格。露点这件事在锂电池注液车间是主控指标，思路可参考《注液区露点怎么定》；仪器选型与校准见《洁净室自检仪器清单》。

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