静配中心（PIVAS）建设：洁净级别、分区与验收要点

静配中心（PIVAS）的净化工程不是一间房的事，而是一串房间按压差和洁净级别串起来的一条线。洁净手术部做错一间还能单独整改，静配中心的房间互相咬合——一次更衣、二次更衣、调配操作间，中间那一间做反了，整条线都得返工。

依据有两条，效力关系明确：2010 年施行的《静脉用药集中调配质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62 号）是基础；2021 年 12 月印发的《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（国卫办医函〔2021〕598 号）明确，两者对同一事项规定不一致的，以指南为准。

一、三个功能区：房间归属先定，级别后定

指南把静配中心分成洁净区、非洁净控制区、辅助工作区三类。差别不在名字，在「谁在里面干什么」——房间一旦归错区，级别和压差跟着全错。判断顺序是：先定功能区归属，再定洁净级别，最后由级别推风量与压差。

两个容易漏掉的硬约束：中心内不设地漏；淋浴室与卫生间必须设在中心之外的附近区域。空调机房也归辅助工作区，但属污染源一侧，平面排布要与洁净区拉开。

选址上，指南要求远离污染源、不宜设于地下室或半地下室、宜设在人员流动少且便于成品输液运送的安静区域。

二、洁净级别与关键参数

2010 年规范用的是十万级、万级、百级的旧称，2021 年指南改用 D 级、C 级、A 级，两套口径的对照见无尘车间等级对照表。下表按房间给级别与参数。

房间级温湿度取 18—26 ℃、相对湿度 40%—65%，洁净区需持续送入新风并维持正压差，照度与噪声按不低于 300 lx、不超过 60 dB 控制。吊顶净层高宜达 2.5 m 以上——低于这个值，风管、高效送风口与检修空间互相挤，调试时很难把风量调匀。换气次数是底线，实际取值还要看房间体积与设备发热，算法见洁净车间换气次数怎么算，调不顺见风量平衡联调顺序。

三、压差梯度：普通药品与危害药品是两套方向

这是静配中心净化设计里唯一一处「同一栋楼里两种相反压差方向并存」的地方，也是复核检查最容易卡住的点。

• 电解质类等普通输液与肠外营养液：非洁净控制区 < 一次更衣室 < 二次更衣室 < 调配操作间，靠正压把外部空气挡在外面。
• 抗生素与危害药品：非洁净控制区 < 一次更衣室 < 二次更衣室 > 调配操作间。最后一个符号反了——调配操作间相对二次更衣室是负压，把药粉与气溶胶关在房间里。
• 压差表分室安装、基点统一：三个房间各装一块表，且各表须选同一个非洁净控制区作为测量基点。基点各不相同，读数会把现场讲成三个故事。

危害药品调配间的负压一旦因排风故障或门频繁开启而丢压，洁净度测试照样合格，职业暴露防护却已失效——这一间应给排风配独立故障报警。通用压差原则见GMP 车间压差标准，多房间连续梯度的调试见PCR 实验室压差调试。

四、空调、传递窗与两条容易省错的地方

两套空调系统，不能合并。普通药品与肠外营养液一侧用混合式系统（回风加新风），新风量建议不低于 30%；抗生素与危害药品一侧必须用全新风直流式系统，100% 新风、不设回风——回风会把药粉带回机组和风管，等于在全楼循环污染物。采风口按周围 30 m 内环境清洁、离地不低于 3 m 选位，排风口设在采风口下风方向。

传递窗按「进」「出」分开设。调配操作间应分别设进物与出物传递窗（门），危害药品另设一组独立的进物、出物传递窗，物料单向流动，才不会出现「拿进去的筐和拿出来的成品走同一个口」。互锁与紫外配置见传递窗选型与维护；人员侧的更衣与吹淋配置见风淋室安装验收，三区两缓冲的同类流线见中心供应室流程设计。

可视窗会被验收问到。指南要求调配操作间应能让管理或监控人员从外部观察到内部操作；同一洁净区域的机组开关与仪表宜集中在同一块控制面板上。

五、验收：查什么、谁来查

洁净区洁净标准须经法定检测部门检测合格后方可投入使用；影响空气洁净度的维修后须重新检测验证合格才能恢复使用。

检漏的扫描方法与漏点处理见高效过滤器检漏；空态与动态的区别、报告要写明测的哪一种状态，见GB 50591 验收规范解读。资料侧须齐备设计文件与变更记录、材料设备合格证、隐蔽验收记录、第三方检测报告、竣工图与设备清单，以及清洁消毒程序与记录——洁净区清洁工具不得与其他功能室混用，检查现场要看实物和存放点，口径见洁净室清洁消毒的四个禁忌。

六、四处最容易做错的地方

• 把手术部口径套到静配中心。GB 50333 是洁净手术部的技术规范，静配中心的级别、压差方向与传递窗设置由药事管理口径的上述两份文件规定，两者不能互相引用。洁净手术室验收的六项指标可借方法，不能借限值。
• 危害药品调配间做成正压。硬伤，且不好改——动的是这一间的送回风关系，往往连带二次更衣室的压差表基点。
• 地漏没封、水池位置随意。中心内不设地漏；留一个，等于给洁净区开一条常开的污染通道。
• 只测房间不看设备。A 级是层流台与生物安全柜内部的级别，不是房间的级别，工作台风速不够，实际加药操作的保护就不到位。

常见问题

收成三句：房间归属先定、级别后定，归错区后面全错；抗生素与危害药品调配操作间必须是负压，压差表分室安装且基点统一；验收既要测房间，也要测 A 级工作台。

更多方案与图纸口径见方案与图纸栏目。有静配中心或医院药剂科洁净区的建设改造需求，把日调配量、拟用房间面积与现有平面发过来，我们按分区与压差方向逐间核对；医院方向的整体做法见医疗净化工程方案。